新闻中心

服务热线:400-696-5700

邮箱:ttsf@bjttsf.com

行业动态

拿什么拯救你,我的疫苗|MES系统来实现药企质量监控与管理

文章出处:天拓四方    责任编辑:zhou 发布时间:2018-07-30
假疫苗事件引起社会关注
近期,一则国家药品监督管理局的通告称,某制药公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为,由此,疫苗的社会焦虑被点燃。疫苗造假事件,再次刺痛公众的敏感神经。

消息一出,社会哗然!此次疫苗事件的一个焦点是——疫苗企业生产记录造假。生产记录是企业的基本管理制度,也是疫苗的基本标签和档案,生产记录不仅记载着企业的生产过程,而且也记录着产品的基本信息,比如疫苗的原料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等等,可以说生产记录是疫苗的“身份证”。一旦产品出现问题,这些记录便可以查找企业生产存在的问题,掌握产品的去向,可是如此关键的生产记录却被人动了手脚,这种造假不仅暴露出企业管理不善,而且存在着巨大危害,无异于谋财害命。

如何消除生产记录造假
药企首先借助产品全生命周期管理(PLM)平台保证药品从研发、中试、临床至注册申请都要符合国家食品药品监督管理总局(FDA)的合规性要求;其次通过制造执行管理系统(MES)系统建立完善的生产过程记录,根据药品生产质量管理规范(GMP)。

药企的生产记录必须包括:产品名称、规格、批号,生产以及中间工序开始、结束的日期和时间,每一生产工序的负责人签名,异常事件报告等等数据,利用MES系统收集的生产实时记录,严格监控药品的生产过程;药品的销售端应重新启用电子监管码,严格监控药品生产及流通过程中的状态;最后利用物联网、工业大数据、工业云保证药品生产研发、生产制造、质量监控、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下,确保能够实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产记录、经营、库存以及流向情况。
 
与其他行业相比,制药企业具有工艺机理复杂、不确定因素多、企业生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格等特殊性。针对MES系统的特殊性要求,需要将企业体制、运行模式等有效结合,通过对企业生产组织与管理模式进行变革、重组等方式来实施。经分析,大多数药企生产车间的主要功能需求为工单管理、工艺路线管理、物料管理、容器管理、生产过程控制管理和现场数据采集等。

具体说明如下

01工单管理 
MES系统支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号,同时可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

02工艺路线管理 
MES系统根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线,同时支持在GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化。

03物料管理 
GMP要求企业必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰、可控,并具有可追溯性。MES系统通过对物料进行编码来控制物料投入及产出,编码生成后将其锁定到生产过程中,有效防止物料混批,并将物料信息通过编码的方式存入数据库中,与批次号、电子监管码等信息相链接,便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。

04容器管理 
药品制剂生产最终的计量以各种制剂装进容器为准,MES系统中容器分为多种类型。在制药企业中容器多用于称量模块,对于最终灭菌产品需要灭菌车具进行灭菌操作时,会出现同柜不同批的情况,为了防止混批的发生,也会将灭菌车具视为容器,分别绑定到不同的生产批次下进行操作。

05生产过程控制管理 
MES系统的核心内容是,通过切实地提示工作人员当前需要进行的操作、限制操作权限、管控生产过程的关键数据、管控生产过程的关键操作来提升企业产品的合格率,使企业的产品数据标准化、生产流程规范化,以此确保企业产品信息完整、规范,最终达到提升企业产品质量以及提升企业形象的目的。

06现场数据采集 
MES系统通过数据采集系统对现场设备当前运行的数据进行采集,避免工作人员在填写记录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题,最大可能地避免差错的发生。

07电子批次记录 
电子批次记录是企业目前努力的发展方向。MES电子批次记录仪可在屏幕上为操作员显示电子指令,以确保批次文件的完整性和准确性。手动数据输入仅限于绝对必要的情况,而且始终都会根据新版GMP的要求进行相关的检查。如果可能,我们将直接从设备和传感器采集数据,以保证数据的准确无误。在任何情况下,集成的异常管理功能会管理与流程规范要求之间存在的偏差,这样可显著缩短批次检查环节所需要的时间,同时也会大大减轻与偏差相关的调查工作量。智能化生产和绩效管理工具还可以提供先进的报告和数据分析功能以及仪表板,在其帮助下,用户可将生产过程中采集到的数据转化为极具价值的信息。

MES系统将企业管理信息系统与过程控制系统有效整合,对生产数据采集、传输与处理,药品质量跟踪与动态成品控制,在线质量监控与管理,实施在线优化调度与成本管理等功能进行集成,从而实现了药品制造的全程跟踪。

疫苗销售端具体做法是,为每一药品销售最小单位加印中国药品电子监管码(赋码),从厂家到各级经销商、再到药店等终端环节,每一次药品的出库入库、核准核销都需扫码记录以保证药品全程可追溯。销售终端将配备数字证书(密钥),用以查询详细信息。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的产品不得上市销售。

疫苗事关民众的生命健康安全,对任何造假行为必须零容忍。之所以用PLM平台管理药品研发、MES系统记录生产过程及监控质量、电子监管码管理药品流通存储,建立药品从研发、生产记录、质量监控、流通、存储的全生命周期的工业大数据及云平台,药企作出如此事无巨细的规定,正是为了倒逼药企以合规性的研发、规范化的生产流程、严格的质量监控来降低不确定性风险,最终实现产品的质量可控……疫苗关乎我国未来希望的健康成长,对疫苗的监管要做到非常苛刻而不是严格的要求,小编希望各类疫苗生产企业汲取教训,通过严格执行药品研发、生产、质量、销售管理规范,坚决杜绝造假、偷工减料等违规违法行为。

总结
缺乏合规性研发、电子生产记录不完善、质量监控不健全、物料、生产过程、质量、原料无法追溯等问题,已经不仅仅是医疗行业的专属问题,在食品饮料行业、电子高科技行业、新能源、化工、国防军工等众多行业也存在以上众多问题。天拓四方深耕数字化工厂解决方案十五载,为企业提供从产品研发、产品设计、工艺设计、生产制造、质量监控、自动化产线、自动化仓储物流、数网星云平台的数字化工厂整体解决方案,欢迎来电咨询!